2023年11月8日，洁特生物IVF专用培养器皿正式获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发医疗器械注册证（注册证编号:粤械注准20232181838）。
IVF是什么？

IVF(体外受精)是指将精子和卵子取出体外，在体外人工控制的环境中完成受精过程。体外培养的早期胚胎可以植入人体内，孕育成新生命。
IVF技术方面会涉及到很多细节，整个过程需要投入的时间、精力、财力非常高，而培养皿的选择是非常重要的环节，有严格的产品质量要求，所以辅助生殖用培养器皿已被国家食品药品监督管理总局明确划归II类医疗器械管理。


IVF培养，选对用具是关键！IVF培养耗材首选有证的！



洁特生物本次获证的IVF专用培养器皿，旨在为复杂的IVF和其他辅助生殖应用提供安全可靠的产品，经第三方严格测试，可确保人类生殖细胞以及胚胎在体外环境下制备、储存、操作、培养以及转移等复杂的过程中保持活力。

多种规格，满足不同培养场景

01.IVF专用中心孔培养皿
◆ 尺寸

50.4×13.8mm（皿）；21×14mm（孔）
◆ 用途

可用于冷冻胚胎的解冻，恢复胚胎的生物活性；胚胎体外培养；体外受精


02.IVF专用35mm培养皿
◆ 尺寸

33×10.5mm（皿）；36×6mm（盖）

◆ 用途

可用于体外受精；卵子或胚胎冷冻与复苏；配子或胚胎体外培养



03.IVF专用60mm培养皿
◆ 尺寸

52.5×15mm（皿）；55.5×6mm（盖）

◆ 用途

可用于捡卵、洗卵、消化卵子外的颗粒细胞；体外受精；卵子或胚胎冷冻与复苏；配子或胚胎体外培养



04.IVF专用90mm培养皿
◆ 尺寸

85×14.5mm（皿）；89×8mm（盖）

◆ 用途

可用于捡卵、洗卵、消化卵子外的颗粒细胞



05.IVF专用四孔培养板

16×12mm（孔）

◆ 用途

可用于体外受精；卵子或胚胎冷冻与复苏；胚胎体外培养



质控严苛，品质有保障


◆ 优选医用级聚苯乙烯为原材料，高透表面有助于卵子和胚胎的观察

◆ 平整、轻薄的底部设计，有效加快热传递，维持温度和pH的恒定

◆ 未经TC处理，可为培养基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通过第三方无胚胎毒性、无热原、无细胞毒性、无基因毒性、非致突变性等9项生物相容性试验

◆ 严格按照ISO13485要求实施严苛的生产及质量检测管控，遵循GMP无菌医疗器械生产质量管理规范要求，确保产品质量稳定可靠

◆ 辐照灭菌，SAL 10-6